藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備用途

設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程。通過試驗(yàn)，根據(jù)所得的測(cè)定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和*穩(wěn)定性試驗(yàn)；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn)；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn)；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱試驗(yàn)條件如下：

1、*試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期試驗(yàn)：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

1、設(shè)備采用國內(nèi)*新圓弧型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，選用*優(yōu)質(zhì)部件，保證*連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定可靠；

2、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)，選用進(jìn)口循環(huán)風(fēng)機(jī)，使箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好；

3、采用歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī)，高效能、低噪音，保證設(shè)備*連續(xù)運(yùn)行；                                           

4、測(cè)試引線孔在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開孔蓋；                                   

5、設(shè)備外殼采用優(yōu)質(zhì)鋼板噴塑處理，美觀大方；內(nèi)膽采用SUS304鏡面不銹鋼，無污染源易清潔；

6、SUS304鏡面不銹鋼沖孔整塊樣品架；

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱加熱及保溫系統(tǒng)

1、設(shè)備加熱采用鎳鉻合金電加熱器；

2、設(shè)備保溫采用硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡；

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)

1、進(jìn)口循環(huán)電機(jī)（低噪音）

2、不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪

3、單循環(huán)

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱制冷及加濕除濕系統(tǒng)

1、制冷/除濕壓縮機(jī)：歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī)

2、冷    媒：進(jìn)口R134A 

3、冷 凝 器：風(fēng)冷式盤管

4、蒸 發(fā) 器：鰭片式

5、其它附件：制冷干燥過濾器、電磁閥

6、加濕方式：表面蒸發(fā)式加濕，加濕用水使用外置水箱

7、除濕方式：制冷表面冷凝除濕

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱控制系統(tǒng)

1、日本進(jìn)口LED數(shù)顯控制器，感應(yīng)快，系統(tǒng)誤差小

2、歐洲*電容式溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測(cè)濕度無需維護(hù)

3、設(shè)備實(shí)行平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安全保護(hù)措施

1．安全可靠的接地保護(hù)裝置；

2．獨(dú)立的工作室超溫保護(hù)；

3.加濕器缺水保護(hù)；

4.壓縮機(jī)過熱、超壓、過載、缺水保護(hù)；

5．加熱器短路、過載保護(hù)。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱型號(hào)規(guī)格

1、型號(hào)：YP-150SD

內(nèi)形尺寸W×D×H(mm)：600×405×620

外形尺寸W×D×H(mm)：760×830×1480

擱板(標(biāo)配)：3快隔板

容積(L)：150

控溫范圍：0～65℃

zui大功率（kW）：1.5

2、型號(hào)：YP-250SD

內(nèi)形尺寸W×D×H(mm)：600×500×830

外形尺寸W×D×H(mm)：760×940×1650

擱板(標(biāo)配)：3快隔板

容積(L)：250

控溫范圍：0～65℃

zui大功率（kW）：2.5

3、型號(hào)：YP-380SD

內(nèi)形尺寸W×D×H(mm)：680×600×930

外形尺寸W×D×H(mm)：840×970×1750

擱板(標(biāo)配)：3快隔板

容積(L)：380

控溫范圍：10～65℃

zui大功率（kW）：2.5

4、型號(hào)：YP-500SD

內(nèi)形尺寸W×D×H(mm)：800×700×900

外形尺寸W×D×H(mm)：1080×1180×1850

擱板(標(biāo)配)：4快隔板

容積(L)：500

控溫范圍：10～65℃

zui大功率（kW）：3.0

5、型號(hào)：YP-720SD

內(nèi)形尺寸W×D×H(mm)：820×820×1070

外形尺寸W×D×H(mm)：1100×1280×1830

擱板(標(biāo)配)：4快隔板

容積(L)：720

控溫范圍：10～65℃

zui大功率（kW）：3.0

6、型號(hào)：YP-1000SD

內(nèi)形尺寸W×D×H(mm)：920×900×1200

外形尺寸W×D×H(mm)：130×138×182

擱板(標(biāo)配)：4快隔板

容積(L)：1000

控溫范圍：10～65℃

zui大功率（kW）：4.0

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)

1、控溫波動(dòng)：±0.5℃

2、溫度偏差：±2.0℃

3、控濕范圍：40～95%RH

4、濕度波動(dòng)度：±3%RH

5、濕度偏差：±5%RH

6、數(shù)據(jù)打?。横樖轿⑿痛蛴C(jī) 

7、數(shù)據(jù)備份：U盤存儲(chǔ) 

8、測(cè)試點(diǎn)：40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH 

9、工作環(huán)境溫度：＋5～35℃ 

10、電源：AC 220V±10% 50HZ

備注：平衡調(diào)濕原理為將水加熱后蒸發(fā)出水蒸氣