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倉庫驗證服務(wù)

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更新時間：2025-01-27 08:43:52瀏覽次數(shù)：61次

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  實驗室儀器

露點(diǎn)DP

差壓計

溫濕度RH

二氧化碳CO2

實驗室儀器

粒子

氣壓計

不銹鋼減壓器

流量Flow

氧 O2

氣壓表
  檢測和測試

溫度濕度

風(fēng)速風(fēng)量壓差

塵埃粒子

照度噪音

自凈時間/恢復(fù)性測量驗證
  Indigo80 手持式顯示表頭
  驗證與確認(rèn)
  GXP監(jiān)測系統(tǒng)
  認(rèn)可計量校準(zhǔn)

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蘇州羅德儀器技術(shù)有限公司

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產(chǎn)品簡介

倉庫驗證服務(wù)、冷庫驗證服務(wù)、凍庫驗證服務(wù)、依據(jù)客戶倉庫實際情況提供方案并執(zhí)行、或直接執(zhí)行客戶方案、驗證人力外包承接等多種合作模式。倉庫驗證服價格、冷庫驗證服務(wù)價格、凍庫驗證服務(wù)價格

詳細(xì)介紹

法規(guī)附錄：

1.冷庫設(shè)計必須符合國家相應(yīng)規(guī)范要求；為確保其設(shè)計溫度精度一般都具有自動調(diào)控溫濕度的功能，并且有一套備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)以實現(xiàn)不間斷工作能力。
2.按企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營需要，一般劃分冷庫收貨驗收區(qū)域、倉庫儲存區(qū)域、包裝材料預(yù)冷區(qū)域、裝箱發(fā)貨區(qū)域、待處理藥品存區(qū)域、客退區(qū)域等，并有明確的標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。
3.必須需定期對冷庫進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。
4.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

驗證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能**、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量**。

驗證依據(jù)
參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

參照 JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》

冷庫驗證項目

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的**位置及區(qū)域
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析
6.主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)
7.空載驗證測試
8.滿載驗證測試
9.本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件下，保溫效果測試

傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須按方案要求的采集間隔、存儲時間等配置，數(shù)據(jù)采集完后再導(dǎo)出數(shù)據(jù)，每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，當(dāng)數(shù)量多時，避免發(fā)生混淆，方便后續(xù)追蹤到具體每個探頭數(shù)據(jù)，必須在配置時對每個探頭進(jìn)行編號管理。