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山東寶陽干燥設(shè)備科技有限公司
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BY-30KW殺菌機關(guān)鍵詞:滅菌法是指殺死或除去所有微生物的方法,是滅菌藥劑生產(chǎn)的主要過程,對于注射劑尤為重要
BY-30KW殺菌機 |
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滅菌法是指殺死或除去所有微生物的方法,是滅菌藥劑生產(chǎn)的主要過程,對于注射劑尤為重要。微生物包括細(xì)菌、真菌、病毒等,凡有生命的地方都有微生物存在,微生物繁殖很快。細(xì)菌的芽胞具有較強的的抗熱力,不易殺死,因此滅菌效果,應(yīng)以殺死芽胞為標(biāo)準(zhǔn)。在藥劑中選擇滅菌方法,與微生物學(xué)上的要求不盡相同,不但要達(dá)到滅菌的目的,而且要保證藥物的穩(wěn)定性。 二、F與Fo值在滅菌中的意義與作用 近年來對滅菌過程無菌檢驗中存在的問題引起人們的注意。一方面滅菌溫度多系測量滅菌器內(nèi)的溫度不是滅菌物體內(nèi)的溫度,同時無菌檢驗方法也在局限性。在檢品存在微量的微生物時,往往難以用現(xiàn)行的無菌檢驗法檢出。因此,人們對認(rèn)識到對滅菌方法的可靠性進行驗證是很必要的。F(或F)值可作用驗證滅菌可靠性的參數(shù)。 (一)微生物致死間曲線與D值 人們對微生物死亡的動力學(xué)研究表明,其死亡速度屬一級過程,在一定溫度下符合下述方程(1-1式): 式中N。為原始微生物數(shù),Nt為殘存的微生物t時殘存的微生物。殘存數(shù)的對數(shù)時間作圖,得一條直線,直線的斜率=K/2.303,K為速度常數(shù),單位為時間。為了方便起見,引用D,并定義D為一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物婁99%所需時間,上式可寫成 根據(jù)D的定義,則 因此,D也可定義為降低微生物一個十位數(shù)()或一個對數(shù)值(如log100降低到log10)所需的時間,如圖46-1所示。D值因微生物的種類、環(huán)境、滅菌溫度不同而各異(表46-1)。 ?。ǘ㈱值一旦在不同溫度下對特定的微生物的在特定介質(zhì)或環(huán)境中求得D值后,就可用logD值對溫度作圖,在一定溫度范圍內(nèi),logD與T呈直線關(guān)系,直線的斜率=logD2-logD1/T2-T1。 由于此斜率為負(fù)值,為避免引入負(fù)數(shù),而提出Z值的概念,Z=T-T1/logD2-logD1,故定義Z值為降低一個logD值需的溫度數(shù),如圖46-2的單位為度,也可以認(rèn)為Z值是降低微生物數(shù)90%所需要的溫度數(shù)。表46-2是一些藥物溶液的Z值 |
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