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　　注射液用鹵化丁基膠塞檢測(cè)項(xiàng)目在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005、YBB00052005中有明確的規(guī)定，詳細(xì)的操作方法藥廠可以參照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行。
 

密封性測(cè)試儀
 

　　注射液用丁基膠塞屬于Ⅰ類內(nèi)包材材料,因直接接觸藥液,其質(zhì)量情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接的影響。本文從YBB00042005-2015《注射液用鹵化丁基橡膠塞》、YBB00052005-2015《注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)的要求，來(lái)分析和匯總注射液用鹵化丁基膠塞檢測(cè)有哪幾項(xiàng)？以期避免和減少輸液產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),保證產(chǎn)品質(zhì)量。
 

　　注射液用鹵化丁基膠塞檢測(cè)有哪幾項(xiàng)？
 

　　穿刺落屑：取本品適量，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法(YBB00332004-2015)第二法測(cè)定,落屑數(shù)應(yīng)不得過(guò)5粒。
 

　　穿刺力：取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00322004-2015)第二法測(cè)定,穿刺瓶塞所需的力均不得過(guò)10N。
 

　　膠塞與容器密合性：取本品10個(gè)，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1小時(shí)，備用。另取10個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時(shí)。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。
 

醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀
 

　　自密封性：取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00332004)第二法中注射針，向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞，每個(gè)膠塞刺3次，每穿刺10次侯更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度微25kpa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。
 

暗箱式紫外分析儀
 

　　吸光度：量取供試液適量，以空白液為對(duì)照，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(中國(guó)藥典2015年版通則0401)，在220-360nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)，大吸光度不得大于0.2。
 

　　以上注射液用鹵化丁基膠塞檢測(cè)項(xiàng)目所用儀器設(shè)備濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司有售！
 

　　注射液用鹵化丁基膠塞是瓶裝藥品重要的密封材料,由于它在藥物的貯存過(guò)程中,直接與藥物接觸,可能會(huì)在使用和存儲(chǔ)的過(guò)程中注射針的穿刺力過(guò)大，產(chǎn)生落屑、穿刺孔泄露、自密封性差等問(wèn)題的出現(xiàn)，因此要求藥用丁基膠塞具備良好的物理性指標(biāo)。
 

　　文章來(lái)源：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司